fbpx

Ενημέρωση των ΚΑΚ από τον ΕΟΦ Σχετικά με τον Έλεγχο Νιτροζαμινών σε Φαρμακευτικά Προϊόντα

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε, για προληπτικούς λόγους, ανακοίνωση προς τους Κατόχους Aδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι εγκεκριμένα με εθνική διαδικασία ή με αμοιβαία / αποκεντρωμένη διαδικασία με χώρα αναφοράς την Ελλάδα.

Ο ΕΟΦ ενημέρωσε τους ΚΑΚ σχετικά με τον έλεγχο Νιτροζαμινών σε φαρμακευτικά προϊόντα.

Ο ΕΟΦ καλεί τους ΚΑΚ των οποίων τα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν χημικώς συντεθειμένη δραστική ουσία, σε συνεργασία με τους παραγωγούς των δραστικών ουσιών και των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, να αξιολογήσουν τον κίνδυνο παρουσίας νιτροζαμινών.

Στη συνέχεια, θα πρέπει να υποβάλλουν σε εργαστηριακό έλεγχο όλα τα προϊόντα για τα οποία υφίσταται σχετικός κίνδυνος, καθώς και να λάβουν τα κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.

Τέλος, θα πρέπει να γνωστοποιήσουν τα σχετικά πορίσματα αξιολόγησης κινδύνου, καθώς και τα εργαστηριακά αποτελέσματα - στις περιπτώσεις που απαιτείται - στον ΕΟΦ.

www.MedicalManage.gr

Κοινοποιήστε το Άρθρο:


Κατεβάστε τώρα το Application!

Με την περιήγησή σας στο medicalmanage.gr αποδέχεστε την χρήση cookies.